什麼是學名藥？ 跟專利藥有何不同？

雄性禿掉髮朋友最關心的一個問題，關於雄性禿藥物，波斯卡、柔沛，到底有什麼差異？學名藥或是波斯卡比較沒效嗎？到底要怎樣才能買到既經濟又效果確定的Finasteride？在此提供一個可行的解決方案之前，我想先讓大家知道，什麼是學名藥？( Generic drug)

仿製專利過期的處方藥，就是我們所稱學名藥。藥廠要生產並上市某種專利處方藥，必須經過研發與臨床實驗等階段，這需要投入龐大的經費與人力物力，所以即使製藥成本是極為低廉，但因為該藥是需要負擔藥廠的研發成本，最後消費者所購買的價格通常是較為昂貴的。在處方新藥上市之後，在市場上擁有10年以上的專利期保障，在過了專利期之後，其他藥廠就得以相同的化學成分來生產該藥物。相較之下，學名藥的成本遠比專利處方藥來的低廉，所以價格自然更便宜。
 
   
 
何謂學名藥(generic drugs)？
學名藥與專利商標藥(brand-name)在以下各項標準是相同的：
含量、.安全性、.藥效、品質、作用機制、使用方式與注意事項。
學名藥和專利處方藥在安全性上是否相同？
FDA表示學名藥的藥物動力學與安全性必須是要與專利處方藥相同的，因為學名藥採用的是與專利處方藥相同的成分，所以在藥效與風險上也是相同的。
如果說專利處方藥與學名藥的有效成分是一樣的，為什麼藥的外觀形狀會不同呢？
在美國當地，商標法並未規定學名藥的外觀必須要和專利藥相同，所以即使有效成份相同，但藥的顏色、味道、形狀是可以不同的。
每一種專利處方藥都有學名藥嗎？
新藥上市都擁有藥的專利製造權，保障該藥廠是最初且唯一的製造廠商，其他藥廠不可在專利期間製造或是販售，而專利期的保護年限可長達17年。當專利期限失效，其他藥廠就可製造並銷售該種藥物，但在美國就需要先經過FDA的認可。
使用學名藥會較晚出現效果嗎？
如果使用劑量與使用方式相同，並不會出現藥效延遲出現的情況。

以上對於學名藥的說明文章，是整理自於FDA。

台灣所生產的學名藥呢？
以上述分類法來說：
1.柔沛：1mg Finasteride 治療雄性禿的專利處方藥；默沙東藥廠
2.波斯卡：5mg Finasteride 治療攝護腺肥大的處方藥；劑量為柔沛的五倍；默沙東藥廠
3.快得、威福、菲那諾、流普適…等：5mg Finasteride 治療攝護腺肥大的學名藥；劑量為柔沛的五倍；台灣藥廠生產

好，再讓大家看一篇關於處方藥與學名藥的文章：

原廠藥好在那裡？—-談營業秘密與專利的關係  (此篇文章作者及著作權由章忠信 先生享有)

健保局宣布，民國九十三年三月起將大幅調降一萬七千多種藥品給付價，使得藥品市場重新洗牌，許多國產的學名藥取代原廠藥，成為健保給付的用藥。可是，許多醫生都認為，學名藥並不能取代原廠藥，甚至有些長期使用原廠藥的病人，在改用學名藥後也反應，學名藥的品質與效用根本不能和原廠藥相比。公眾普遍都批評健保局的措施完全不考慮國民健康，祇會向錢看。

 學名藥的品質與效用為甚麼不能和原廠藥相比？其中涉及營業秘密與專利的關係。單純一顆藥的製造成本是很低的，頂多三、四元，然而原廠藥能進入醫療系統，都是經過長期研發與實驗，經申請而獲得了專利，這過程的成本就很高了，有時研發失敗，就血本無歸。所以，原廠藥須要將所有研發過程中失敗與成功之費用納入成本，再加上行銷利潤，藥價當然會墊高。

所謂「學名藥(Generic Drugs)」，就是指原廠藥的專利權期間過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製相同主成分的藥品。學名藥要和原廠藥相同，至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量，要完全相同，投藥在同一人時，主要成分到達作用部位的量也要相當，而產生的效用或副作用也要相同。

學名藥既然是依原廠藥申請專利時所公開之資訊產製，為何在品質與效用仍會與原廠藥有差距？主要在於營業秘密的關鍵。專利權的賦予，在制度上是一種「交換」的理念。發明人必須公開其發明的方法與內容，讓各方瞭解其發明，法律則建立一套保護的機制，讓發明人可以在特定期間內享有壟斷的權利，祇有發明人能就其發明製造或實施，別人不能製造或實施。一旦期間屆滿，任何人都能利用發明人的發明去製造或實施。原廠為了申請原廠藥的專利，必須公開其發明方法與內容等資訊，然而，祇要所公開的資訊達到足已獲取專利的最低標準，原廠並不必完全公開所有製程、配方或方法，這些沒有被公開的製程、配方或方法，正是可以用營業秘密保護的資訊。其他合格藥廠縱使依原廠藥申請專利時所公開之資訊產製學名藥，少了這些沒有被公開的製程、配方或方法，要想和原廠藥有相同的品質與效用，原本就很困難。

健保制度是由人民所繳交的保費所支持，病人到醫院看病所領的藥，除了部分自付額，其餘費用要由醫院向健保局請領支付。健保局對於藥價當然要作最嚴謹的審核，避免浮濫浪費，影響到健保制度的正常運作。理論上，原廠藥專利期間屆滿，價值降低，加上其他合格藥廠可以推出學名藥，原廠藥除去了專利法賦予壟斷的保護，就應該降價，醫院也可以選擇較便宜的學名藥，所以健保局每隔一段期間就應該檢討藥品給付價，否則就有負職守，也經不起立法院的監督質詢。然而，如果原廠在實際上確實仍保有製藥過程的營業秘密，使得原廠藥在專利期間屆滿後，仍因為這些營業秘密而在品質與效用具有優勢，別人無法製作出相同品質與效用的學名藥，健保局是否能強力干預原廠藥的市場價格，非要原廠藥降價，否則醫院祇能請付較便宜的學名藥的費用？而已繳交健保費的民眾是不是就祇能依健保局的給付價政策，捨棄較好的原廠藥，改用學名藥，還是得另行自費使用原廠藥？這樣的制度是不是表示有錢人就可以自己花錢，獲得較好的醫療，窮人就祇能使用較不好的藥。當然，如果沒有健保制度，祇有富人才生得起病，使用原廠藥，窮人就看當時有沒有足夠的錢購買最起碼的學名藥。也許在制度與資源的分配上，健保制度祇是提供起碼的醫療，高檔的醫療就須要自費了。
買得到原廠藥，即使再貴，也許還是幸運的。有時原廠對於專利已過期的藥，在價格上不得不往下降時，寧可停產，讓出寶貴的生產線，開發出替代的新專利藥，取代原來的市場，以維持一定的利潤，這時病人就祇能在貴的新藥，或藥效較差的學名藥作選擇了。

 由這一事件觀之，理論與實務確實存有差距，學名藥與原廠藥的區別正是營業秘密與專利不同保護範圍的典型。沒有人能苛責健保局，卻必須對於其間的問題有一些瞭解，才能體會社會多元的複雜性。

看完之後，大家對於如何選擇處方藥與學名藥，是否已經在心裡有個底了呢？我的目的並非是要大家購買哪種藥物，而是如果你真的要比較這些用來治療雄性禿藥物的優勝劣敗，在此提供大家一個較為客觀的解答….

我了解價格還是我們掉髮族群所考量的重點之一，但我想還是老話一句：在服用治療雄性禿的口服藥，持續規律服用的穩定度，是絕對大於處方藥與學名藥的差異的。如果硬要購買昂貴的專利藥(如柔沛)，但無法長時間規律使用，就不如退而求其次，服用較經濟的學名藥或是以波斯卡代替，對治療雄性禿而言，反而是更有幫助的。至於大家所關心的，柔沛是否有可靠的學名藥可供選擇，我會在之後再提供相關資訊的! 

By iwanthair’s blog

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