關於Theradome雷射頭盔 @董哥的家 iwanthair's blog

不求事實真相的媒體，造就了這一頂神奇的雷射頭盔….

一、先來看兩則新聞

NASA研發生髮頭盔　婦人告別河童頭

蘋果日報（余浚安／綜合外電報導）2015年05月06日

落髮影響儀容打擊自信，幸美國太空總署（NASA）發明刺激頭髮再生的頭盔，為落髮人士帶來佳音。

英國《太陽報》報導，這款取名「The Theradome」的頭盔，聲稱有助頭皮血液循環，刺激毛囊生長，是首個讓用戶在家中，也能接受雷射治療的發明。

飽受落髮困擾的42歲婦人加德納（Suzanne Clarke Gardner），於2010年以649英鎊（約3萬元台幣）買了生髮頭盔一試，雖然頭盔價格不斐，但較診所接受雷射療程便宜，而且能隨時隨地戴上，邊煮飯和燙衣服也不成問題。

加德納依照建議，每隔一天戴上頭盔20分鐘，豈料數個月立即見效，「戴上頭盔幾個月後，我用手梳理頭髮，已摸不到頭皮了」，而且頭髮持續生長，大半年後頭髮變得濃密，髮尾的頭髮較以前厚了4成，加德納大讚頭盔效果顯著！

雷射頭盔可生髮？醫：效果恐有限

華人健康網撰文者林芷揚 2015-05-08

如果您有掉髮困擾，願意花約新台幣3萬元，購買號稱可以促進生髮的「雷射頭盔」嗎？媒體報導，美國推出這種產品之後，前民進黨主席蘇貞昌在臉書轉載新聞並感嘆：「好像發明的太晚了…」。皮膚科醫師指出，目前治療禿頭還是以口服藥和生髮水的效果較佳，雷射頭盔生髮的成效還有待觀察。

髮量稀疏是不少民眾的困擾，尤其雄性禿更是威脅許多中年男性的門面。為了滿足民眾拯救禿頭的需求，市面上充斥各種生髮水、號稱有助生髮的洗髮精，甚至還有生髮精油，無奇不有。

更令人感到新奇的是，英國《太陽報》(The Sun)報導指出，美國有一種名叫「The Theradome」的生髮頭盔，患者戴上頭盔以後，利用雷射冷光照射，促進頭皮血液循環，可刺激毛囊生長，藉此達到生髮目的。

報導指出，美國有1名42歲的女性於2010年花了約新台幣3萬元購買生髮頭盔，每隔一天就戴20分鐘，幾個月之後髮量明顯增加，對生髮頭盔的效果相當滿意。

究竟，這種號稱可以生髮的雷射頭盔，是否真的如此神奇？國內皮膚科醫師蔡仁雨表示，「掉髮」是一種症狀，而不是疾病，民眾發現頭髮變得稀疏時，應該先求助皮膚科醫師，找出落髮的真正原因，才能對症下藥。蔡仁雨醫師表示，落髮大致分為雄性禿和壓力型掉髮，如果是前者，大多以口服藥搭配生髮水治療；如果是後者，又可再分為急性和慢性兩種。

二、在接下來看美國ERSP是如何看帶雷射盔的

我們先了解何謂Electronic Retailing Self-Regulation Program, 簡稱ERSP。

2004年，美國電子零售業協會（The Electronic Retailing Association）委託全國廣告審查理事會（NARC）在其內部設立了一個電子零售業自律項目（ERSP）。這個項目接受全國廣告審查理事會的指導，但獨立運作，同時接受來自競爭對手或消費者和社會的投訴。在受理投訴之後，ERSP會要求廣告主15天內就ERSP的要求做出答覆。若廣告主拒絕配合，將會被提交到聯邦貿易委員會（FTC）或其它合適的政府機構那裡。FTC非常支持ERSP的發展。在早期，ERSP就一些欺詐性保健品傳提交到FTC那裡，都得到了支持。同時，電子零售業協會（ERA）也會除名一些不遵守自律準則的會員，以示懲罰。

2006年，電子零售業協會（ERA）發布一個針對電子零售業自律項目（ERSP）實施兩週年的效果調查報告，結果顯示，自律項目是非常成功的。這期間，ERSP共受理了3200個針對直复營銷（direct-response marketing）的投訴，公佈了102個裁決，其中90%的企業同意修改或停止有問題的廣告。(上述兩段文自出自於全球品牌网，作者：李明合)

接下來看ERSP所發出的聲明：

ERSP Recommends Theradome Modify, Discontinue Certain Claims for Hair-Loss Laser; Found Advertiser Could Support Certain Claims

電子零售自律計畫(ERSP)建議Theradome公司修改或中止關於掉髮雷射治療效果的特定幾項宣稱；並發現廣告主有證據能夠支持其中某些項目

2014年4月15日於紐約州紐約 – 電子零售自律項目(Electronic Retailing Self-Regulation Program, ERSP)建議Theradome公司修改或中止關於該公司旗下Theradome產品功效的特定幾項宣稱。該產品為一種被設計出來藉由使用低能量雷射來治療掉髮的裝置。ERSP發現該行銷商能夠支持其中某些宣稱的效果。

ERSP is an investigative unit of the advertising industry’s system of self-regulation

ERSP為屬於廣告產業中自律系統的調查組織，並且其主管機關為由幾個商業改進局組成的委員會。該對象行銷商所做的廣告經一個匿名的競爭對手舉報而受到ERSP的關注。

ERSP檢閱了Theradome在網路上廣告的各種主張，包括有提到：

“The first and only FDA cleared clinical strength laser treatment that has proven triple action”

「為第一個且是唯一一個經食品暨藥品監督管理局認可的醫療級治療用雷射裝置並經證實具有三重功效」

“Proven to grow hair in 98 percent of users”

「經證實能使98%的使用者生髮」

“In our clinical studies ALL participants benefited from the Theradome™ and experienced one or more of the following: 1) Thicker and more manageable hair, 2) Reduced hair loss, and 3) New hair growth after three to four months. We know it works, that’s why we guarantee that you’ll see great results.”

「在我們的臨床研究中，所有參與研究的對象都受益於Theradome有以下所述情形中一項以上的體驗：1) 更濃密且易處理的頭髮、2) 減緩掉髮情形、以及3) 在三至四個月後長出新生毛髮。我們知道它會奏效，這也是為什麼我們敢向您保證您將會見到極好的成果。」

”100% Proven. 100% Easy. 100% Safe.”

「100%經證實。100%易於使用。100%安全。」

“The world’s most powerful in-home solution to treat hair loss.”

「世上最強的在家治療掉髮方案。」

作為對此廣告中產品功效及宣稱的支援，該行銷商提出了其在低能量雷射療法(LLLT)的測試結果數據等，該療法為Theradome所主打的科技。該行銷商亦提供了關於其產品之510(k)上市前通知的相關文件，該相關文件則能表示此產品為合格醫療器材。

重點來了，在檢閱案件記錄中的證據文件等之後，ERSP並未對其一些概略的功效宣稱有所異議，但是他們認定該行銷商並未提供適切的證據來支持其關於Theradome之以下的宣稱「能夠幫助消費者……擁有更濃密且更長的頭髮，增進頭皮健康、減緩頭皮發癢及發炎情形。外加有捲髮的人能達到強化的捲度維持效果。在52次(每次20分鐘)的治療之後，頭頂部分及頭頂點處的毛髮會開始長回來。在100次(每次20分鐘)的治療之後，因持續使用便能擁有豐沛濃密的毛髮。」

ERSP建議該行銷商清楚並醒目地揭露出Theradome為特別應用於「在Fitzpatrick皮膚種類分類上屬於I至IV種且有Ludwig及Savin掉髮量表上I至II級之雌性禿情形的女性」之治療用器材，因其為消費者應知之必要資訊。

ERSP認為其中證據不足以顯示食品暨藥品監督管理局(FDA)已「認證」此產品「能夠使毛髮直徑最多增加出原先的200%」– 此為ERSP認為可被消費者合理理解的一項訊息 – 並且建議該行銷商中止此項宣稱。

ERSP更進一步發現由廣告主陳設的研究結果數據等並未符合有效且可靠之證據的一般標準，並發現到行銷商並未對其中具有比較性質的幾項宣稱提供證據以有效支持。

該公司於其行銷商聲明中指出「我們將會繼續配合ERSP的建議來對Theradome LH80 PRO的相關廣告做出各種適當的修改……Theradome公司致力於保證其廣告為真實、準確且有憑據的。我們重視並支持產業自律規範，並且歡迎ERSP對Theradome LH80 PRO醫療器材之相關廣告所做的建議與決定。」

以上整理編譯自：http://www.asrcreviews.org/2014/04/ersp-recommends-theradome-modify-discontinue-certain-claims-for-hair-loss-laser-found-advertiser-could-support-certain-claims/

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三、做個簡單結論

不知道有多少朋友，是看到（NASA）發明刺激頭髮再生的頭盔，或是美國FDA認可療效這心文或是廣告辭，而掏錢購買Theradome雷射盔。如果知道雷射盔根本跟NASA一點關係也沒有，只是前NASA科學家研發；且沒有通過美國FDA的認可(只通過販售許可，這我們之前談及HairMax跟iGrow時說過了)，不知道還會不會買？

我們已經在Blog中多次提及低能量雷射療法了，不能否定它對於改善頭髮健康的幫助，但多種低能量雷射加用器材也並未正式獲得美國FDA的療效許可。我們可以把這類器材當作是對抗脫髮的方案之一，但也要確實了解在生髮效果上，不能報以過度的期待。我們更期待這些廠商能夠再提出更多的臨床證明，讓有心想要嘗試的朋友能願意花錢購買。

我認為Theradome也是好的家用雷射器材，但廠商較為誇大的廣告與宣傳，也許會獲得消費者的青睞，但對於醫療人員或是專業人員來說，反而會帶來反感。在此提醒大家，對於任何抗脫髮產品都先要有充分的認識，了解其成分、臨床實驗、或是作用機制，才能發揮這些產品的最佳功效。

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