比較Finasteride凝膠與錠片治療雄性禿之療效(上)

國外有ㄧ些生髮產品，把柔沛的成分Finasteried溶入其中，例如已經停產的Xandrox15 PLUS。我們不禁懷疑，口服的成分用來塗抹在局部會有效果嗎？且看國外的臨床實驗結果。

引用來源：Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 Jan-Feb;75(1):47-51.
Comparing the therapeutic effects of finasteride gel and tablet in treatment of the androgenetic alopecia
Hajheydari Z1, Akbari J, Saeedi M, Shokoohi L.

摘要

脫髮與禿髮症是現代社會最常見的問題，造成了許多經濟與心理上的影響。近來，許多研究致力於治療脫髮與禿髮，其中有些成功的案例。最常見的禿髮症類型稱禿髮或雄性禿。此類禿頭症狀明顯，包含頭頂與頭皮額顳葉區域的髮量逐漸減少，以及人類因遺傳潛力導致髮量逐漸減少。禿髮是自然遺傳，因患者頭皮含有過多睪固酮受體。二氫睪固酮是睪固酮活躍化的形態，經第二型5α還原酶作用後而成。睪固酮會影響毛囊，導致毛幹變細、生長期縮短、休止期延長。最推薦治療雄性禿的產品是含有局部minoxidil，以及荷爾蒙療法如局部或口服抗雄性激素劑，或局部黃體素。Finasteride能有效治療男性脫髮，可口服或局部使用。Finasteride藉由抑制5α還原酶的活性來降低脫髮，將睪固酮轉變成活躍形態，亦即二氫睪固酮，這是主要造成男性脫髮的原因。0.005%的局部用Finasteride被用來治療男性脫髮。由於男性脫髮需要長期使用Finasteride藥物治療，其口服路徑會引起併發症，例如性慾降低、男性性功能障礙、射精量減少、沮喪及男性乳房發育症。本研究試圖在對照實驗期間，比較局部Finasteride凝膠用於頭皮的療效與治療對象，以及衡量口服用Finasteride在治療雄性禿時，引發較少的併發症。如局部用藥的治療方式是有效的，那麼它將可以防止因使用全身性藥物而引發的副作用。此外，它將可以適當地解決社會問題，尤其針對時下重視髮妝產品的青少年與年輕族群。

方法

本研究為雙盲臨床實驗。根據之前研究，樣本數是45位年輕男性。樣本選自於2003年七月到2005年二月間，曾至私人診所與薩里市皮膚病學部就診的病患。根據個人病例與臨床實驗，所有受試者皆患有雄性禿。他們撰寫了同意書後，同意參與本研究。

挑選標準如下﹕30歲以下男性，掉髮時間少於五年；頭髮密度最大為每平方公分20根髮量；禿頭區塊最大直徑少於10公分；身體與心理狀態為完全健康。排除正在接受治療男性脫髮之病患，以及因患有基線疾病而造成脫髮之病患。

Finasteride凝膠製作準備

由於Finasteride凝膠的水溶性很低，因此，開始製作之前，會先加入助溶劑以提高可溶性。助溶劑是水混合有機溶劑，藉由降低可溶性與利用水表面張力，提高非極性物質之水溶性。適量的乙醇可否增加可溶性決定於幾項試驗，以及不同百分比的水–乙醇混合物下所設定的藥物可溶性。完成設定與準備適量的溶劑來溶解Finasteride之後，進行由不同物質來選擇最佳聚合物的實驗。首先，將選擇含有適量藥物溶解系統的聚合物倒在一玻璃表面上，並放置於實驗室溫度下24小時。接下來，使用電動攪拌器，以每分鐘600圈的速率攪拌接收系統，直到完全純淨。結果顯示40%的水與60%的乙醇是最佳溶劑系統，羥丙甲纖維素是最佳聚合物。準備此種藥物不需防腐劑。依據沉澱物或於攝氏4度的冰箱內不傳導，來評估該藥物的物理穩定性。從製藥到可食用約一個星期，所以不需做化學評估。另外，無效藥物的安慰劑凝膠也是依據同樣系統製作而成。因為1%的Finasteride即可被皮膚所吸收，所以本研究準備1%的Finasteride凝膠來進行實驗。

方法

準備一份問卷，分成兩部分。第一部分與人口學特徵相關，第二部分紀錄脫髮相關資訊（包含禿頭區域大小、永久毛與細柔毛的數量）。

病患根據挑選標準參與本研究，並隨機分成兩組﹕A組（Finasteride凝膠與安慰劑錠片）與B組（Finasteride錠片與安慰劑凝膠）。Finasteride錠片與凝膠，以及安慰劑錠片與凝膠大小相同，其形狀和顏色由馬贊達蘭醫學中心製藥部製作，再予以編號保密直到本研究結束，並提供給研究人員。

療法

兩組病患一天收到一顆錠片（Finasteride或安慰劑），搭配局部凝膠使用（安慰劑或Finasteride）。建議病患一天使用凝膠兩次，並輕輕按摩頭皮。治療時間為期六個月。為了評估藥效、預後和副作用，病患在參與本研究前與開始治療第一周的最後一天需到診，之後每個月定期追蹤。為了評估治療反應，使用十平方公分大小的shoblons (測量工具？)。接下來將shoblons放置在缺陷的部位，隨機選取至少三區塊。用肉眼計算禿頭區域大小、髮量總數和永久毛數量。算出平均值，最後將數值紀錄在表格內。

使用變數代表治療反應，並依據禿頭區域大小、髮量總數和永久毛數量分類。為了評估總治療反應，定義敘述如下﹕每公分禿頭區域大小（8.1-9.5公分﹕一分，6.6-8公分﹕二分，5.1-6.5公分﹕三分，3.5-5公分﹕四分），髮量總數（100-124﹕一分，125-149﹕二分，150-174﹕三分，175-200﹕四分），和永久毛數量（65-89﹕一分，90-114﹕二分，115-139﹕三分，140-165﹕四分）。最終分數歸納如下﹕3-6分被視為對治療反應不佳，7-9分為反應中等，10-12分為反應良好。最後，利用敘述與卡方統計方法進行分析。

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