這幾年，一些臨床醫師將口服minoxidil用來治療雄性禿，同樣的，也有一些藥廠把Finasteride研發成外擦藥水。後者，歐洲有一些藥廠以2.275mg/ml的規格製造並完成臨床實驗上市。
CARETOPIC是在義大利上市的外用非那雄胺製劑，適用於18至41歲患有輕度至中度脫髮（雄激素性脫髮）的成年男性的局部治療，以促進頭髮生長並防止進一步脫髮。一瓶的訂價是68.00歐元，需醫師處方籤才能購買。ARETOPIC SPRAY亦被上海科笛生物醫藥所引進並使用醫療機構。我們來看看此藥品的仿單內容。
CARETOPIC每瓶容量18ml，每1ml溶液含有 2.275 mg非那雄胺。每次分配釋放 50 微升，其中含有 114 微克非那雄胺。具有已知作用的賦形劑：一次 50 微升溶液含有 25 毫克乙醇 (96%)。
禁忌症：CARETOPIC 不適合女性使用。包括懷孕或可能懷孕的婦女。
劑量： CARETOPIC每天使用一次。
根據禿頭的大小，每次可以使用1到4次噴霧（50到200微升溶液）。根據脫髮程度選擇的劑量不應增加超過4次噴霧的最大值。治療的有效性和持續時間必須由主治醫師持續評估。需要3至6個月才能預期毛髮生長的效果。也建議連續使用以維持成效。沒有超過6個月的CARETOPIC臨床經驗。一瓶子最多可噴180次，每一天噴4次，可使用45天。每一天噴3次，一瓶可用90天。每天噴1次，每瓶可使用180天。每瓶的使用量不應超過180次，因為這可能會導致分配的劑量不足。
給藥方法：CARETOPIC用於皮膚。它只能用於頭皮。
組裝噴霧器：CARETOPIC包裝包含2個獨立的組件；一個帶有連接計量泵的瓶子和一個錐形。這些組件在首次使用前需要組裝。
一旦應用，CARETOPIC必須留在治療區域至少6小時。
CARETOPIC 的可能轉移：
懷孕或可能懷孕的婦女不應接觸CARETOPIC，或接觸 CARETOPIC的頭皮或表面，因為可能會吸收非那雄胺並因此對男性胎兒造成潛在風險。如果不慎接觸溶液，應徹底清洗受影響的身體部位。18歲以下的兒童和青少年不應接觸 CARETOPIC，或接觸 CARETOPIC 的頭皮或表面，因為可能會吸收非那雄胺及其潛在的不良反應（見第5.1節）。如果不慎接觸溶液，應徹底清洗受影響的身體部位。
對前列腺特異性抗原(PSA) 的影響：在18至41歲男性口服非那雄胺1mg的臨床研究中，平均血清前列腺特異性抗原(PSA)從基線時的0.7ng/mL降至每月0.5ng/mL 12。儘管局部給藥與口服給藥後非那雄胺的全身暴露非常低，但沒有關於CARETOPIC對PSA水平影響的數據。在解釋PSA測試結果時必須考慮這一點。
對血清中二氫睾酮(DHT)的影響：雙氫睾酮是一種雄激素，代謝物和睾酮最俱生物活性的形式。在第24週的 III 期臨床研究中，CARETOPIC組的血清DHT有所下降。
口服非那雄胺組平均血清DHT濃度較基線下降的百分比更大，但CARETOPIC(34.5%)和口服非那雄胺(55.6%)的下降具有臨床意義，因此表明可能發生全身性不良反應，儘管CARETOPIC的可能性低於口服非那雄胺。
乳腺癌：在臨床試驗中，尚無接受CARETOPIC治療的患者發生乳腺癌的報告。然而，由於男性乳腺癌是口服非那雄胺的已知風險，應指導患者及時報告乳房組織的任何變化，如腫塊、疼痛、男子女性型乳房或乳頭溢液。
情緒改變和抑鬱：在臨床試驗中，沒有關於接受CARETOPIC治療的患者出現情緒改變或抑鬱的報告。然而，由於在口服非那雄胺1mg治療的患者中報告了情緒改變，包括抑鬱情緒、抑鬱和不太常見的自殺意念，因此應指導患者在出現精神症狀時諮詢醫生。
乙醇含量：CARETOPIC在每次分配中含有25毫克乙醇(96%)，相當於0.5毫克/微升 (55%)。它會在受損的皮膚上引起灼燒感。
尚未進行與CARETOPIC的相互作用研究：尚未研究在同一區域同時使用CARETOPIC與其他外用產品，如化妝品、防曬霜或其他外用藥物。避免在用CARETOPIC治療的區域使用這些產品。沒有關於同時使用CARETOPIC和口服非那雄胺1mg或局部米諾地爾治療男性脫髮的數據。
安全性概況總結：
CARETOPIC的安全性概況基於229名雄激素性脫髮患者和97名在臨床開發計劃中暴露於CARETOPIC的健康受試者的數據。
在 III 期臨床試驗中，181名患者接受CARETOPIC治療長達6個月，其中181名患者接受安慰劑治療，84名患者接受口服非那雄胺治療。
本研究報告了瘙癢和紅斑，其中大部分發生在頭皮上。在接受CARETOPIC治療的181名患者中，5名患者（2.8%）出現瘙癢，4名（2.2%）出現紅斑。
不良反應列表：
非常常見（≥1 / 10）；
常見（≥1 / 100 至 <1/10）；
不常見（≥1 / 1,000 至 <1/100）；
罕見（≥1 / 10,000 至 <1 / 1,000）；
非常罕見（<1 / 10,000）；
未知（無法從可用數據估計）。
|
系統和器官分類 |
頻率 |
不良反應 |
|
皮膚和皮下組織疾病 |
常見的 |
瘙癢 |
|
常見的 |
紅斑 |
|
|
調查 |
很常見 |
雙氫睾酮減少 |
選定不良反應的描述：對於口服非那雄胺，列出了與性有關的不良反應（性慾下降、勃起功能障礙和射精障礙[包括射精量減少]）。
在CARETOPIC的關鍵 III 期臨床試驗中，還報告了此類與治療相關的性不良事件（性慾減退、性慾下降、勃起功能障礙、性功能障礙），在CARETOPIC治療的患者中的總體頻率為2.8%，為3.3%在安慰劑治療的患者和口服非那雄胺1mg治療的患者中為 4.8%。
在臨床試驗期間和/或上市後報告的與口服非那雄胺有關的其他全身性不良反應也可能與CARETOPIC相關：過敏反應，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和血管性水腫；沮喪；焦慮；心悸；增加肝酶；乳房壓痛和增大；睾丸疼痛；血精症；和不育。
懷孕女性使用：CARETOPIC禁用於懷孕或可能懷孕的女性，因為男性胎兒在懷孕期間存在致畸風險。如果不慎接觸溶液，應徹底清洗受影響的身體部位。
後記：
除了CARETOPIC噴劑之外，另外還有一個Almirall藥廠製造的Finjuve噴劑，以相同劑量的非那雄胺，在義大利、德國、盧森堡和葡萄牙被批准用於治療雄激素性脫髮，也在韓國當地上市。 這一類的產品並不算是創新，相關的產品也早已在市場流通，差別在於各家所使用的載體也許會優一些差異，但基本上還是以乙醇為主要載體。
我們可在CARETOPIC的介紹中得知，使用外用非那雄胺製劑所產生的副作用機率較低，相關副作用的種類與口服非那雄胺大致上是相同的，但外用非那雄胺多出了額外的頭皮過敏的可能性。
預期效果部份，口服非那雄胺組平均血清DHT濃度較基線下降的百分比更大，CARETOPIC(34.5%)和口服非那雄胺(55.6%)的下降來對照，外擦非那雄胺的效果應該是不如口服。根據此一資料，有其他生產外擦非那雄胺的藥廠宣稱，使用外擦非那雄胺可以完全用來代替口服發那雄胺的說法是過於誇大些且沒有臨床依據來證實的，雖然我自己也是期待能夠藉由外擦非那雄胺來取代口服。
客觀的說，如同原廠資料顯示，此劑量的外擦非那雄胺比較適用於18至41歲的雄性禿男性青壯年，輕度至中度雄性禿脫髮的局部治療。若是中期之後的雄性禿，得到的效果應該較為有限。此外擦藥劑不失為擔心口服非那雄胺可能帶來的性功能障礙患者，想達到基本程度的生髮效果與降低副作用機率之首選方案。
By iwanthair’s blog 董哥的家
按讚加入粉絲團
