抗FGF-5落髮因子與毛髮生長的關聯性 (三) – 評估advangen療效的安慰劑對照研究

目前可以找到具有抗FGF-5落髮因子的產品專利名稱為advangen，具有長穗地榆根、薔薇果萃取、日本當藥萃取等成分。

 

澳洲Advangen International Pty Ltd委託美國AMA LABORATORIES, INC.進行小規模的臨床實驗，以下是實驗結果的摘要。日期:2015年3月25日
Advangen International Pty Ltd
Suite 1802, Level 18, 15 Castlereagh Street, Sydney NSW 2000, Australia

目標：
這項安慰劑對照研究的目的係利用一項為期112天的單盲隨機試驗設計，評估二款主要用於促進頭髮鬆開與恢復、控制過度掉髮、及改善整體頭髮外觀之局部試驗產品的功能。透過頭髮鬆開與恢復的整體評估(目視評估)、落髮 – 重量分析測量及頭髮分化 – 生長期/休止期比率分析來測量試驗產品的功效。另外，使用小組成員的問卷自我評估來評估試驗產品的功效。

試驗組選擇：
納入標準：依研究主管確認，男性出現Hamilton-Norwood第2 ~ 4級或女性出現Ludwig第I-2 ~ II-2等型態性禿頭的個人(未併發其他嚴重頭髮疾病，如: 鬼剃頭 – 圓形禿、生長期髮疏鬆症候群、急性生長期或休止期脫髮、與拔毛症)。
募集:利用地方期刊、社區公佈欄、電訪、電子媒體、或任何組合來完成試驗小組選擇。

試驗小組的人口統計資料:

        N-7146
      募集的研究對象數   10
      完成研究的研究對象數   10
      年齡範圍   31-53
      性別：女性   3    男性   7
      種族：白種人   8  /   西班牙裔人   2

      N-7147(advangen)
      募集的研究對象數   11
      完成研究的研究對象數   11
      年齡範圍   41-55
      性別：女性  3   男性  8
      種族：白種人   10  /   西班牙裔人   1

      N-7148
      募集的研究對象數             11
      完成研究的研究對象數        11
      年齡範圍   31-53
      性別：女性   4    男性   7
      種族：白種人   6   /   西班牙裔人   1   /  亞洲人   3  非裔美國人   1

程序:
本研究總共納入32位31 ~ 55歲的健康研究對象。要求研究對象遵守納入/排除章節中提到的所有限制(請參照4.1與4.2)。在研究開始首日，要求研究對象在一抵達試驗設施後應立即熟讀並簽署同意書。告知所有參與者有關於此項研究的一般性質與目的。

基線資格確認過程中，由研究主管/受過訓練的臨床評估人員進行小組成員評估來確認試驗疾病的存在與強度。檢查每位小組成員的頭皮來排除任何可能產生混淆的頭皮狀況。此項研究僅納入Hamilton-Norwood第2 ~ 4級的男性型態性禿頭患者或Ludwig第I-1 ~ II-2級的女性型態性禿頭患者。依據產品標籤上的指導原則儲存並處理容器瓶。此項產品含有酒精 – 請遠離熱源及明焰。儲存於遠離直接陽光照射的涼爽場所內。請置於兒童無法取得處。

1. 每天早晚使用，一天二次
2. 如果正在洗髮及/或潤絲的話，請於洗髮/潤絲後使用。可用於濕髮或乾髮上，但不可用於滴水的濕髮上。
3. 如果正在做頭髮造型的話，請於造型前使用。
4. 使用前請搖晃瓶身。
5. 為了讓這款外用藥水能有效作用，應塗抹於受影響的頭皮區域上 – 而非頭髮上。
6. 利用手指將目標區域內的任何頭髮撥開以便於將這款外用藥水塗抹於頭皮上。
7. 將外用藥水直接噴灑一次於露出的頭皮上。利用指尖輕輕按摩數秒鐘。為避免任何頭皮傷害，請勿使用指甲。
8. 塗抹於所有受影響的區域上。典型施用總量應為6-8次噴灑(每天12-16次)。

募集時，要求所有小組成員完成這份初步的基線問卷。指示所有參與者在家裡完成試驗第7、14、21、28、56、84、與112天的自我評估(主觀問卷)。第1週及第4週時利用電話訪談評估研究對象的依從性，之後第8週及第16週時在試驗設施內完成研究對象的依從性與功效評估。在基線(產品使用前)及使用後第56天及112天時執行頭髮鬆開與恢復的整體評估(目視評估)、落髮 – 重量分析測量及頭髮分化 – 生長期/休止期比率分析。

評估方式：
頭髮鬆開與恢復的整體評估 – 目視評估
這個視覺評分量表係修改自一種視覺類比量表(VAS)，此量表利用可供研究對象選擇的線性排列梯度選項，來測量主觀或行為現象的試驗技術。受過訓練的臨床評估人員可利用此視覺評分量表，依研究對象髮量為其頭髮鬆開及恢復狀況評分，強度評分量表的總分為11分，從0 = 不良到10 = 出色。

落髮 – 重量測量，Maibach“拔髮”技術:
由一位受過訓練的技術人員以梳子梳理每位研究對象的頭髮20次，使用標準化技術來取得“掉落”頭髮。稱取收得落髮之總重來建立掉髮減少的形態，如果有的話。

頭髮分化 – 生長期/休止期比率分析:
生長期/休止期比率: 利用“頭髮拉扯”技術(Crounse, R. G.及Brown, A. C.)，從接受治療的頭皮區域取下不少於10根的毛幹並將其分類為生長期(生長階段)或休止期(掉落階段)。依據(Van Scott, E)計算出生長期/休止期的計數值比率。

統計來源資料:
來源資料: 使用前及每天使用二次試驗產品後56天及112天時，收集到有關頭髮鬆開與恢復的整體評估，專家評分 – 目視評估; 落髮 – 重量測量，Maibach“拔髮”技術; 頭髮分化 – 生長期/休止期比率分析的讀值。

結果與結論:
在此處所述之研究執行與族群規模所施加的限制範圍內，可推演出下述結論:
透過專家評分的頭髮鬆開與恢復整體評估– 視覺評估說明了與試驗材料N-7146及N-7148相比時，使用試驗材料N-7147的研究對象展現了優異的效果。 

頭髮鬆開與恢復的整體評估 – 髮量專家評分(視覺評估)
個體的改善百分率	第56天	第112天
N-7146	0.00%	1.82%
N-7147	3.03%	16.67%*
N-7148	3.23%	12.90%*

*統計顯著性

落髮 – 重量測量指出使用產品56天及112天後，與試驗材料N-7146及N-7148相比時，試驗材料N-7147組中研究對象的落髮減少比例最高。

重量測量 – 落髮減少
個體的改善百分率	第56天	第112天
N-7146	-2.95%	17.37%
N-7147	71.54%*	80.21%*
N-7148	36.04%	51.92%

*統計顯著性

頭髮分化 – 生長期/休止期比率分析結果說明了與試驗材料N-7146及N-7148相比時，試驗材料N-7147組中研究對象A/T比率的優異改善。

頭髮分化 – 生長期/休止期比率分析
	基線	第56天	第112天
N-7146	51:49	60:40	57:43
N-7147	43:67	47:63	62:48
N-7148	39:71	41:69	53:57

主觀問卷回答可證實所述結論。

By iwanthair’s blog

後記：非藥性產品的臨床實驗樣本數，通常在50左右，普遍來說，都是不多的，這是缺點所在。
advangen的產品，非常適合休止期掉髮的情況下使用，也包括產後、壓力所造成的休止期掉髮，或是一般的頭髮保養。或者是搭配其他外用產品，使用在初期的雄性禿。
產品特性也頗為清爽，沒有藥草的味道。

 

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延伸閱讀

• 抗FGF-5落髮因子與毛髮生長的關聯性 (二)
• 抗FGF-5落髮因子與毛髮生長的關聯性 (三) – 評估advangen療效的安慰劑對照研究