我們之前關注的治療脫髮新療法，Cosmo Pharmaceuticals 公司生產的外用合成雄性素受體拮抗劑CB-03-01，成份為5%克拉司酮溶液。其作用機制涉及其與皮膚（特別是毛囊和皮脂腺）中的雄激素受體的相互作用。該化合物是一種選擇性雄性激素受體拮抗劑，對雄性激素受體具有特異性親和力。雄性激素（如二氫睪酮）通常會活化雄性激素受體以發揮其生物效應。 CB-03-01 會幹擾雄性激素活化這些受體的能力。在脫髮方面，減少雄性激素信號傳導有助於減緩與雄性禿相關的毛囊萎縮。透過降低雄性激素對毛囊的影響，因此CB-03-01 可能有助於預防毛囊萎縮和脫髮。
2025年12月，Cosmo的新聞稿宣布，(CB-03-01) Clascoterone 5%溶液治療男性雄性禿脫髮的III期臨床試驗兩個階段取得突破性初步成果，與安慰劑相比，目標區域毛髮數量相對改善高達539%；目前正在向美國和歐盟提交申請。
- 1465 名患者被隨機分配到兩項設計相同的臨床研究 Scalp 1 ( NCT05910450)和 Scalp 2 (NCT05914805) 。
- 兩項研究均在目標區域毛髮計數 (TAHC) 方面達到了具有統計意義的終點，其中一項研究的相對改善率達到 539%（相對於安慰劑），另一項研究的相對改善率達到 168%（相對於安慰劑）。
- 兩項研究均顯示出良好的安全性。這是迄今為止針對男性雄性禿（AGA）局部治療所進行的最大規模的III期臨床試驗計畫。
- 男性雄性禿領域首個全新作用機制，也是30多年來首個潛在創新。
- 美國和歐洲正在籌備同時提交監管申請。
毛髮數量跟安慰劑相比高出5.39倍是什麼概念? 因為我們無法找到真正由 Cosmo 發表的前後對照照片，也無法得知這樣的改善率的實際計算案例與方式，我們只是想提醒，高出五倍是與安慰劑相比，並非是根治療前的髮量相比。
在美國和歐洲進行的兩項設計相同的III期臨床研究中，共納入1465名患者，結果顯示，5%克拉司酮溶液可顯著改善患者的毛髮數量，且具有統計意義（p<0.05）和臨床意義，同時其安全性和耐受性與安慰劑相當。其中一項研究顯示，克拉司酮溶液組目標區域毛髮計數（TAHC）較安慰劑組提高了5.39倍（539%），而另一項研究顯示，TAHC較安慰劑組提高了1.68倍（168%）。兩項研究中治療期間出現的不良事件（TEAE）相似，且與安慰劑組相似，大多數TEAE與研究藥物無關。
這些發現代表著在治療男性型禿頭（AGA）領域的重大進展。 AGA影響全球12億至20億男性，並因其對男性的情感和社會影響而備受關注。研究表明，5%克拉司酮外用溶液是一種全新的AGA治療方法。 5%克拉司酮外用溶液無需全身吸收，即可直接阻斷毛囊受體上的二氫睪酮（DHT），是首個旨在從生物學角度靶向男性型脫髮根本原因，且無口服藥物相關風險的外用雄激素受體抑製劑。與現有療法不同，5%克拉司酮溶液是專門針對AGA研發的。
受此消息鼓舞，推動其在瑞士證券交易所（SIX Swiss Exchange）的股價飆升。Cosmo公司預計將於2026年春季完成所需的12個月安全性追蹤。待所有資料收集完畢後，Cosmo計畫立即在美國和歐洲同時提交監管申請。 Clascoterone 5%外用溶液有望成為首個獲准用於治療雄性禿的外用雄性激素受體抑制劑，但最終結果仍需獲得監管部門的批准。
By iwanthairblog 董哥的家 & 活髮膚國際
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