進入人體實驗….
↑地榆
3.人體試驗
A) 受試者及試樣
以39名(男性30名、女性9名、平均年齡46歲)具掉髮困擾者為受試者後，參考緒方9)的分類，依掉髮程度為男性受試者分級，再針對每一等級將受試者隨機分為二組。此外，將女性隨機分為2組後，在4個月期間以1天2次，適量(2～3 mI/次)塗佈於頭皮後再輕輕按摩的方式，對一組塗佈對照試作品（含0.2 wt%薄荷醇及2wt%, 1,3-丁二醇的40wt%乙醇水溶液）；另一組則塗佈10 wt% SO萃取物配方試作品（用SO萃取物置換各5wt%乙醇和純水）。此時以雙盲實施試驗法，開始試驗時除了生髮劑之外，皆繼續使用正在使用中的毛髮產品。再者，向受試者本人充分說明本試驗，並取得書面同意後再實施試驗。
B) 評估成效
用以下4個項目評估成效。
(1) 醫師肉眼評估；以開始試驗時和4個月後共計2次，肉眼觀察頭皮與毛髮狀態並進行問診。此外，亦參考開始試驗時和4個月後的拍攝相片。
(2)受試者本身的評估與意見；在開始試驗時、2個月後與4個月後，向受試者實施問卷調查，再參考其意見。
(3)落髮數量與落髮內容的分析；在開始試驗時、2個月後、4個月後進行測量。讓受試者於測量前一天晚上，如同往常自己洗髮。隔天由特定美髮專家，在套上醫院護士帽(Vilene medical)的塑料籃上洗髮，以蒐集所有掉髮後，再計算毛髮數及長度未滿2cm的軟毛數。再者，每一次皆極力讓前一天洗髮到測量日洗髮為止的時間皆相同。
(4) 用自動數位影像計數(phototrichogram)測量毛髮伸長速度；在開始試驗時、2個月後、4個月後進行測量。用剪刀以直徑1.3cm以上範圍，從髮根剪下頭頂部或前頭部單一部位的毛髮，再用顯微鏡VH-6300(Keyence)拍攝剛剪下後和2天後的頭皮圖像。每次的剪下部位皆為同部位，並於拍攝相片上鑑定為相
同毛髮後，再測量2天時間的毛髮伸長速度。再者，將伸長速度低於0.032mm/day的毛髮視為休止期毛髮後，求出休止期毛髮與生長期毛髮的比率。
C) 判定效果
醫師對於使用4個月後，有無生長毛髮、阻止掉髮和整體改善度判定效果。從拍攝相片和肉眼觀察結果中，判定有無生長毛髮。並透過受試者的問卷調查與問診、及掉髮數量的測量結果，判定阻止掉髮。以整體改善度而言，則從有無生長毛髮、阻止掉髮效果、掉髮中的軟毛比例變化、及毛髮伸長速度的測量結果，進行整體判定。並從整體改善度和有無副作用中判定成效。如有發現副作用，則判定為「惡化」。
D) 統計學分析
用Wilcoxon順位和檢驗分析效果判定相關項目。此外，用配對t檢驗分析掉髮和毛髮成長速度相關測量項目。
E)結果
分析39名的試驗結果為，SO萃取物使用組的掉髮情況、及在自動數位影像計數評估上，皆有呈現改善效果。
相較於使用前：掉髮數量分別在2個月及4個月後，各明顯減少86.7%、68.0%。
且相較於使用前，4個月後的軟毛數也明顯減少到62.6%，並呈現輕度減少軟毛率的傾向。
相較於使用前，2個月後及4個月後的毛髮生長速度分別明顯增加為111.9%，117.7%。
相較於使用前，2個月後、4個月後的休止期毛髮率，分別明顯減少為79.2%，67.7%。
醫師從這些測量結果、受試者的問卷調查和問診及肉眼觀察結果，整體判定成效的結果為，「略為有用」以上的項目，SO萃取物使用組佔73.9%，對照品使用組佔25.0%。以統計學分析這些判定結果，可在SO萃取物使用組和對照品使用組的成效之間看出明顯差異(P<0.01) (圖11)。在試驗期間中，並無出現副作用的受試者。
另一方面，雖省略男女別分析結果的詳細內容，但9名女性在SO萃取物使用組中，答覆「略為有用」者佔80%(4/5名)，對照品使用組答覆「略為有用」者佔20% (1/4名)。
■極為有用 □有用 □略為有用 □無用
圖11使用試驗；使用4個月後的成效評估
研究
毛髮是以生長期、退化期、休止期的毛髮週期不斷重複著，這種毛髮週期是依HGF/SF, KGF, ICF-I,細胞凋亡相關因子、FGF-5等各種因子而受到調整1)-4)。其中fgf-5基因缺陷小鼠，則因延長生長期，且體毛比一般小鼠長5)，因此將FGF-5視為從生長期轉移到退化期的相關因子之一。從fgf-5基因中，除了FGF-5之外還會因選擇性的接合(splicing)，而產生分子量約為一半程度的FGF-5S蛋白10)。鈴木等人11)在小鼠的生長期後半皮下投與FGF-5和FGF-5S後，FGF-5生長期毛囊雖轉移到退化期，但FGF-5S則明顯阻礙FGF-5的退化期誘導。接著，FGF-5則與毛乳突細胞的FGF-5受體(FGFR-1)結合，而誘導轉移到退化期，但若推測FGF-5S在生長期抑制了FGF-5的作用，那麼兩種蛋白的平衡異常便有可能是掉髮症的原因之一。另一方面，Ito等人8)在合成具有FGF-5和FGF-5 S partial sequence各種胜肽(peptide)，以使用具有FGF-5主要受體FGFR-1，FGFR-1 c細胞株的實驗中發現具FGF-5拮抗作用的decapeptide(相當於FGF-5/FGF-5S的氨基酸序列No.95-104)。此外，本胜肽在in vivo中也呈現出，藉由FGF-5而抑制阻礙毛髮成長作用，因而暗示FGF-5 inhibitor是預防掉髮或維持毛髮成長的物質。
本次我們用in vitro詳細篩檢24種植物萃取物等物質的FGF-5拮抗作用後，在地榆萃取物(SO萃取物)中發現強列的FGF-5抑制活性作用。換言之，SO萃取物可望能透過阻礙FGF-5活性，發揮延長(延緩轉移為退化期)生長期的作用。於是，對除毛小鼠單獨皮下注射FGF-5、或FGF-5和SO萃取物混合液，以觀察FGF-5對毛囊成長的影響作用，同時也研討SO萃取物會在FGF-5作用上帶來哪些影響。其結果，單獨皮下注射FGF-5後雖強烈抑制毛囊成長，但同時投與FGF-5和SO萃取物時的毛囊長度則明顯較長。此外，對第二休止期(8週齡)的小鼠除毛後，連續塗佈SO萃取物，再以肉眼確認各動物毛囊幾乎到達成熟狀態的毛髮生長日，並於10天、12天後觀察與採集皮膚以進行評估時發現，對照組自毛髮生長日起10天後，原本呈現黑色調的膚色已變淡；相對之下，SO萃取物塗佈組則殘留黑色調。此外，在對照組中觀察到許多休止期毛囊；相對之下，SO萃取物塗佈組則發現許多生長期毛囊，毛囊長度也明顯長於對照組。這些結果則表示，SO萃取物具有延長毛囊生長期、或延緩轉移到退化期的作用。
我們也同時藉由以往的肉眼判定和相片判定及問卷調查，配合受試者的自我判定、計算掉髮數量及自動數位影像計數測量的結果，一併整體評估針對SO萃取物對於人體掉髮的成效結果發現，使用SO萃取物配方試作品的掉髮數量及休止期的毛髮率，明顯少於對照試作品。此外，在整體判定上也呈現出，針對SO萃取物配方試作品答覆有用以上者佔21.7%、答覆略為有用以上者佔73.9%；針對對照試作品，答覆略為有用以上者佔25.0%，由此可看出明顯差異。據推測，透過人體試驗所觀察到的SO萃取物減少掉髮和休止期毛髮率的作用，與透過in vitro及動物毛囊所發現之SO萃取物的FGF-5活性抑制效果息息相關的可能性極大。
我們還發現，SO萃取物促進鼠類觸鬚外根鞘細胞增生的作用，但在小鼠身上並未發現SO萃取物有短縮毛髮生長期間的作用，Inao-ka等人12)也同樣提出SO萃取物並未影響毛髮成長速度的報告。攸關毛髮成長的SO萃取物作用並非一定，因此往後仍須深入研討。
By iwanthair’s blog
按讚加入粉絲團
