CARETOPIC每瓶容量18ml,每1ml溶液含有 2.275 mg非那雄胺。每次分配釋放 50 微升,其中含有 114 微克非那雄胺。具有已知作用的賦形劑:一次 50 微升溶液含有 25 毫克乙醇 (96%)。
禁忌症:CARETOPIC 不適合女性使用。包括懷孕或可能懷孕的婦女。
劑量: CARETOPIC每天使用一次。
根據禿頭的大小,每次可以使用1到4次噴霧(50到200微升溶液)。根據脫髮程度選擇的劑量不應增加超過4次噴霧的最大值。治療的有效性和持續時間必須由主治醫師持續評估。需要3至6個月才能預期毛髮生長的效果。也建議連續使用以維持成效。沒有超過6個月的CARETOPIC臨床經驗。一瓶子最多可噴180次,每一天噴4次,可使用45天。每一天噴3次,一瓶可用90天。每天噴1次,每瓶可使用180天。每瓶的使用量不應超過180次,因為這可能會導致分配的劑量不足。
給藥方法:CARETOPIC用於皮膚。它只能用於頭皮。
組裝噴霧器:CARETOPIC包裝包含2個獨立的組件;一個帶有連接計量泵的瓶子和一個錐形。這些組件在首次使用前需要組裝。
一旦應用,CARETOPIC必須留在治療區域至少6小時。
CARETOPIC 的可能轉移:
懷孕或可能懷孕的婦女不應接觸CARETOPIC,或接觸 CARETOPIC的頭皮或表面,因為可能會吸收非那雄胺並因此對男性胎兒造成潛在風險。如果不慎接觸溶液,應徹底清洗受影響的身體部位。18歲以下的兒童和青少年不應接觸 CARETOPIC,或接觸 CARETOPIC 的頭皮或表面,因為可能會吸收非那雄胺及其潛在的不良反應(見第5.1節)。如果不慎接觸溶液,應徹底清洗受影響的身體部位。
對前列腺特異性抗原(PSA) 的影響:在18至41歲男性口服非那雄胺1mg的臨床研究中,平均血清前列腺特異性抗原(PSA)從基線時的0.7ng/mL降至每月0.5ng/mL 12。儘管局部給藥與口服給藥後非那雄胺的全身暴露非常低,但沒有關於CARETOPIC對PSA水平影響的數據。在解釋PSA測試結果時必須考慮這一點。
對血清中二氫睾酮(DHT)的影響:雙氫睾酮是一種雄激素,代謝物和睾酮最俱生物活性的形式。在第24週的 III 期臨床研究中,CARETOPIC組的血清DHT有所下降。
口服非那雄胺組平均血清DHT濃度較基線下降的百分比更大,但CARETOPIC(34.5%)和口服非那雄胺(55.6%)的下降具有臨床意義,因此表明可能發生全身性不良反應,儘管CARETOPIC的可能性低於口服非那雄胺。
乳腺癌:在臨床試驗中,尚無接受CARETOPIC治療的患者發生乳腺癌的報告。然而,由於男性乳腺癌是口服非那雄胺的已知風險,應指導患者及時報告乳房組織的任何變化,如腫塊、疼痛、男子女性型乳房或乳頭溢液。
情緒改變和抑鬱:在臨床試驗中,沒有關於接受CARETOPIC治療的患者出現情緒改變或抑鬱的報告。然而,由於在口服非那雄胺1mg治療的患者中報告了情緒改變,包括抑鬱情緒、抑鬱和不太常見的自殺意念,因此應指導患者在出現精神症狀時諮詢醫生。
乙醇含量:CARETOPIC在每次分配中含有25毫克乙醇(96%),相當於0.5毫克/微升 (55%)。它會在受損的皮膚上引起灼燒感。
尚未進行與CARETOPIC的相互作用研究:尚未研究在同一區域同時使用CARETOPIC與其他外用產品,如化妝品、防曬霜或其他外用藥物。避免在用CARETOPIC治療的區域使用這些產品。沒有關於同時使用CARETOPIC和口服非那雄胺1mg或局部米諾地爾治療男性脫髮的數據。
安全性概況總結:
CARETOPIC的安全性概況基於229名雄激素性脫髮患者和97名在臨床開發計劃中暴露於CARETOPIC的健康受試者的數據。
在 III 期臨床試驗中,181名患者接受CARETOPIC治療長達6個月,其中181名患者接受安慰劑治療,84名患者接受口服非那雄胺治療。
本研究報告了瘙癢和紅斑,其中大部分發生在頭皮上。在接受CARETOPIC治療的181名患者中,5名患者(2.8%)出現瘙癢,4名(2.2%)出現紅斑。
不良反應列表:
非常常見(≥1 / 10);
常見(≥1 / 100 至 <1/10);
不常見(≥1 / 1,000 至 <1/100);
罕見(≥1 / 10,000 至 <1 / 1,000);
非常罕見(<1 / 10,000);
未知(無法從可用數據估計)。
| 系統和器官分類 | 頻率 | 不良反應 |
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皮膚和皮下組織疾病 |
常見的 | 瘙癢 |
| 常見的 | 紅斑 | |
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調查 |
很常見 | 雙氫睾酮減少 |
