我們曾在2010年介紹過歐洲正在進行CB-03-01的臨床實驗，將近十年的時間，在今年四月發布了12個月的第II期實驗結果，實驗結果良好。最早研發的義大利Cosmo 藥廠，現改名為Cassiopeia藥廠，正式名稱為BREEZULA®（CLASCOTERONE）。我們來看Cassiopeia發表的結果：
CASSIOPEA發表BREEZULA®（CLASCOTERONE）治療雄性禿脫髮的第二階段結果，為期12個月，效果良好。
結果顯示，對於每個測試劑量的目標區域，在毛髮計數（TAHC）與載體（安慰劑）相比，在統計學上具有顯著的改善。即使在治療12個月後，對於不良事件和皮膚反應上，也具有優異的安全性。
此第II期試驗，在德國招募了400多名受試者，旨在評估四種不同劑量的Clascoterone與18-55歲男性受試者中的載體相比的有效性和安全性，其中有輕度至中度雄性禿脫髮症。評估區域為頭頂跟前額兩側(temple and vertex region)。所有受試者每天兩次使用Clascoterone或安慰劑用於頭皮的脫髮區域，共12個月。符合條件的受試者被隨機分配到以下五個治療組之一：2.5％溶液BID (一天兩次)；5.0％解決方案BID ；7.5％溶液BID；7.5％溶液QD（每天一次）；載體溶液BID當安慰劑。
療效結果
表現最佳的一組是每天兩次接受最高劑量7.5％溶液的男性。
與安慰劑組相比，2.5％溶液組在毛髮數量的平均改善為10.2根毛髮，5％溶液組13.8毛髮，7.5％溶液組14.3毛髮，以上為一天使用兩次。若每日一次7.5％溶液則是12.7根毛髮。
在HGA毛髮生長評估中，受試者表達了他們自己的個人觀點，對於治療的12個月內，髮量是否看起來更好。與安慰劑相比，4個breezula劑量組的受試者皆表認同。目標區域的頭髮寬度在所有男性受試者中都得到改善。
Breezula在試驗中具有極好的安全性，並且在不良事件和局部皮膚反應中與安慰劑相似。該藥物對皮質醇(cortisol)也沒有全身作用。Breezula是一種類似於柔沛成分非那雄胺的外用抗雄性激素成分，但在測試過程中沒有顯示出任何與激素或性相關的副作用。
評論
在審查數據後，明尼蘇達大學醫學院皮膚病學系教授兼醫學博士Maria Hordinsky說：數據顯示，未來有可能是新的治療雄性禿武器，安全有效的局部抗雄激素。與安慰劑治療的受試者相比，雄性禿3、4和5期的患者顯示毛髮數量增加。通過評估臨床攝影和研究對象和研究者，都注意到的毛髮生長的增加，可以證明效果。
Cassiopea首席執行官Diana Harbort表示：我們對這些優異的結果非常滿意，結果表明我們的局部療法是有效的，且副作用與安慰劑相似，重要的是沒有任何全身副作用。根據這些結果，我們計劃2019年中與FDA會面，討論計劃為期6個月的男性III期臨床試驗。希望我們將在2019年第四季度開始我們的第三階段計劃。我們還計劃在可行的情況下盡快開始對女性進行研究，這將擴大產品的潛力。
如果獲得批准，Breezula將成為FDA批准的第一種用於治療男性雄性禿的局部(外用)抗雄激素藥物，那將是自1997年以來首批獲得AGA批准的新型藥物，可用於男性和女性。
關於Clascoterone（Breezula®）
Clascoterone是一種新的化學實體，是一種局部使用的抗雄激素，用於治療痤瘡（1％乳膏）和雄性禿脫髮（處於更高強度的溶液中）。Clascoterone可滲透皮膚，到達皮脂腺和毛囊內的雄激素接受體。Clascoterone有望成為第一個有效且安全的局部抗雄激素，沒有全身副作用。
Cassiopea藥廠認為局部使用Breezula不會有口服藥的禁忌症和安全警告，這些調節劑被批准用於治療AGA男性。Clascoterone不會干擾男性受試者的激素，尤其是睾丸激素; 迄今為止，在臨床試驗中尚未觀察到性慾和性行為改變。Clascoterone很快被代謝為cortexolone，這是一種天然存在的代謝物，遍布所有人體組織，細胞，血液和尿液; 皮質酮的安全性和代謝命運得到了很好的表徵。由於其快速的新陳代謝和局部活動，Clascoterone不會產生全身副作用。 有關Cassiopea的更多信息，可參考www.cassiopea.com。
By iwanthair’s blog
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