服用Finesteride 1 mg(柔沛、保絲康) 為期十年的臨床實驗報告 (上)

雄性禿或雄性基因禿（AGA）是一種由基因決定但可能可以逆轉的掉髮問題(1)。這症狀的特徵是漸進式而明顯可見的頭髮稀疏情形，發生於基因上易罹患這疾病的男性以及一些女性身上。頭髮變稀疏是因為基因標記毛囊的逐漸小型化，並會出現生長期縮短和髮量減少情形。雖然睪酮是主要的循環雄性素，但必須先由5α-還原酶轉化成二氫睪固酮（DHT），才能使其於頭皮毛囊的活躍度最大化(2)。先天性缺乏第二類5α-還原酶的男性無雄性禿（MPHL）症狀，以及用一種選擇性第二類5α-還原酶抑制劑，即finasteride，治療的MPHL男性的不同再生髮量，都顯現出DHT在做為雄性禿病因的重要性(3)。過去每日1 mg finasteride的臨床試驗結果顯示出掉髮和生髮增加的進展情形(4-10)。本文無對照研究的目的在於，利用對不同年齡層AGA男性的長期分析，以藉由對生髮持續性的評估，來估計finasteride的效力。

方法

研究母體

共118名輕度到中度AGA（依據改良過的落髮分期圖示(Norwood-Hamilton scale)為第二級到第五級）的男性患者登記參與研究，年齡為20-61歲且身心健康狀況良好。診斷結果來自於客觀測驗、拉力測試和抗體再生資料。研究參與的排除標準包括篩選性體檢或實驗評估結果有顯著異常、過去曾接受過掉髮矯正方面的手術、曾在一年內局部使用minoxidil、使用含有雄性或抗雄性性質的藥物、使用finasteride或其他5α-還原酶抑制劑，以及掉髮原因非因AGA 5者。研究期間不得更改髮型或者染髮。每年於登記研究對象加入各研究前，會先取得機構審查委員會的認可。所有參與的男性都取得書面同意書，而且協議書（n. 122-01）和同意書都經過地方審查委員會的許可。研究所使用的任何私有抽樣連絡資料（如郵寄地址）都經過其所有者的同意。所有病患都以finasteride 1 mg/day進行治療，本研究採用顏色標準化微距攝影（Canfied Imaging Systems, Fairfield, NJ）於開始治療前（基線）和治療後第1、2、5、10年評估所有患者。

每次追蹤之後，照片會由相同的三位專家檢視（兩位專精頭髮生長變化的皮膚科醫師和一位較為資淺的皮膚科醫師）。專家們一起針對各研究對象指定從一個-3（相較於基線有大幅減少）到+3（相較於基線有大幅增加）的數值；0代表頭髮狀況不變。研究於義大利羅馬的Sanpieza醫學院皮膚科與整形外科學院進行。

初步分析：118名參與者當中，只有5名因出現不良反應而離開研究。初步分析考量研究期間患者的頻率，以及他們不同年齡層（20-30歲；31-40歲；>41歲）原始AGA等級的分佈。接著，找出第一次出現改善情形的年數，並加以與年齡層和原始AGA等級做關聯。第三次分析比較了各追蹤對象於一年後的治療反應；我們在此將分數減到只有三種意義：已改善（所有大於0的分數）、未變或者惡化（低於0的分數）。我們針對各項追蹤動作，考量這三組的患者數，若發現有顯著關聯（利用卡方考驗值），我們會建立一個變遷圖，顯示一年後有特定結果的經驗機率和可能在第i次追蹤時出現特定結果的經驗機率。

持續性與進一步改善分析：此分析的目的在於衡量於5年後頭髮的生長情形是否持續；我們仔細比較了5年後和第10年的分數。我們發現有三組患者：因治療10年而獲益的患者（第10年的分數大於第5年的分數），未改變但有改善的患者（第5年和第10年的分數同樣大於或等於0），以及惡化的患者（其於患者）。我們利用年齡和原始AGA等級來說明這三組的顯著特色。

 不良反應：以finasteride 1 mg/day治療的研究對象偶爾可能會有不良反應，如性慾降低、射出精液量減少、勃起問題等（8,11-16）。這種療法可能會同時產生出多種副作用。(續)

編譯整理 By iwanthair’s blog

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