RepliCel的細胞療法

RepliCel是另一家從事毛囊複製技術研究的生命科學公司，目前正在研製微創療法，能夠一勞永逸解決男性與女性的脫髮問題，這也是列入我們追蹤的新療法之一。RepliCel使用自體細胞移植技術，取自患者自身的健康毛囊，在三個月的時間，複製成數以百萬計的毛囊。這些細胞在重新植入脫髮區域，預期長出新的頭髮。目前正在歐洲進行第I /第IIa期的臨床試驗。

經過20年的研究與合作，RepliCel Life Science Inc 在明年的第一季將會知道，是否它的頭髮細胞複製科技是不是有潛力成為世界上治療男女性掉髮中，第一個最沒有侵入性的療法。CEO David Hall在BioTuesday.com的獨家專訪裡說：「我們的自體細胞移植技術是從病人自己的健康毛囊中取出頭髮細胞，經過複製後再把這些細胞植入掉髮區域，我們希望可以啟使自然的頭髮再生，並且讓現存的靜止毛囊再次展現生機。」

2011年底，這個公司在這項技術的首次人體實驗中，給最後一個病患注入他自己的複製髮細胞。到目前為止，這個研究中的10位男性與9位女性都沒有在注射後有嚴重的副作用。公司計畫在最後一個病人完成6個月的追蹤檢查後，釋出初步的安全性資料。它也計畫去分析這些過程在治療標的上是否有達到生髮目標。研究將在2013年8月做出結論。

Mr. Hall說：「安全是我們最主要的底線，而我認為必須要有一些指標來知道我們是不是走在頭髮毛囊新生的正軌上。」他加註：「雄性禿中，因為生髮循環中製造出來的毛囊越來越小，所以到最後就停止循環」，「我們在臨床實驗中所尋求的不只是新毛囊的生長，還有使現有的靜態胎毛毛囊再度出現生機」。

Mr. Hall認為一個”中度成功”的臨床試驗能在6到12個月內達到10%的生髮增加，這就跟FDA第一個核准用來再生男性與女性頭髮的外用產品一樣。而一個”非常成功”的試驗，他覺得在6到12個月內會有10%到15%的再生，這就等同於Propecia ，也就是FDA唯一核准可以每日服用一碇來降低造成落髮關鍵的二氫睪固酮。他加註：一個”超級成功”的試驗可以在6到12個月內有20%以上的生髮增加。

RepliCel的科技是依據兩位受贊助的科學家，Dr. Rolf Hoffman跟Dr. Kevin McElwee所做的研究，他們的研究專注在一直受到忽略的毛囊區，真皮鞘杯(dermal sheath cup)。這些細胞位於毛球桿下方，像杯子一樣圍住毛球。

在臨床前實驗中，科學家發現，真皮鞘杯衍生出來的細胞，能夠誘使新的頭髮毛囊的形成。他們的研究證實，真皮鞘杯細胞是真皮乳頭在自然頭髮毛囊循環中形成的來源。他們的研究發表在共同審理的2003年Journal of Investigative Dermatology中。

Mr. Hall說：「這就是我們跟其他競爭者不同的地方」。「我們在頭髮毛囊中的特殊來源用一種沒人再用的東西，這有專利保護，而且我們認為這些真皮鞘杯細胞是發展新頭髮毛囊的祖細胞。沒有這些，我們就無法在我們的前臨床動物實驗中發展出天然的新頭髮毛囊」。他提到RepliCel的首席科學主任Dr. McElwee與首席醫學主任Dr. Hoffman：「他們重複了他們的動物實驗很多次，而幾乎100%的時間，他們增加了50%的生髮與密度，這簡直就像全壘打一樣」。

目前有兩種針對較常見的雄性禿或掉髮的治療。第一種是頭髮重建手術，需要用手術取下後腦勺一大部分長頭髮的頭皮，然後將分解成小塊毛囊叢的頭皮移植到病人的禿髮部位。第二種則是使用Rogaine和Propecia等非手術式的重建，必須要不間斷的使用，不然新生髮有可能會掉下來。

RepliCel人類治療過程的一開始是先取小部分皮膚組織切片與病患後腦勺一小部分還長著健康頭髮頭皮的毛囊。切片組織會先用歐盟認可的容器運到奧地利的Innovacell，在那裏細胞會被分離再用三個月的時間培養真皮鞘杯細胞。數百萬被複製的細胞會被寄回RepliCel然後用一種專利設備注回病患有掉髮的頭皮中，整個過程需花30到40分鐘。

Mr. Hall說，讓受損的頭髮毛囊再展現生機是他們細胞複製技術中一項很重要的優勢，這可以在雄性禿還沒有發展到嚴重的掉髮之前，早期介入。他也很有自信的認為，他們的技術有機會給病人”永久的結果”，不必持續使用藥物做每日的養護。他又說：「RepliCel™治療的費用還沒有訂，但它或許能永久治好雄性禿」。對於醫生來說，他認為好處是手術可以進行的很快，每天比植髮還可以收更多的病人。「這是一個很簡單的手術，需要較少訓練與支援，一個人只要一個助理就可以」。

成功的一期實驗結果可以決定明年秋天2b期實驗中的劑量範圍。公司計畫讓美國FDA與加拿大衛生部通過草案，但是Mr. Hall比較希望可以在歐洲做這個實驗。「這樣，不管在歐洲拿到甚麼資料，都可以用在申請符合西方法規的關鍵性實驗」。問到自體細胞治療的安全議題，他說：「我們拿那些本來就是要生長毛囊與頭髮的細胞，然後將他們複製成數百萬個，再像細胞移植一樣把它們放回去。我們並不要求這些細胞去做其他的事情」。他也提到RepliCel不像其他的競爭者那樣，這是FDA網站上唯一一個申請臨床試驗草案的公司。「代表我們公司是唯一一個可以發表任何經過重要共同審議過的研究結果。」

Mr. Hall認為發展這項技術的花費會比一個藥物、生物或甚至幹細胞治療產品的平均花費少很多，這個計畫第2期的實驗只花了將近$5百萬(美元)。「從風險/獲益的角度來看，這對我們的股東來說很有價值」。在動物實驗中，100%的時間都能很成功地使新生髮再生而且增加密度。確實，我們希望在人類測試中也可以看到增髮的效果，但我們不知道結果會如何。這是科技的進展，如果可以做到，將在2012年吸引大藥廠的注意。 

By iwanthair’s blog & Jinny