2025年3月20日開拓藥業有限公司宣布，其自主研發、潛在首創的用於治療AGA的KX-826酊劑的長期安全性III期臨床試驗獲得了一線結果。結果表明，長期安全性臨床試驗已達到主要終點，結果具有統計意義和臨床意義，顯示出優異的安全性和有效性。
長期安全性臨床試驗是一項多中心、開放標籤研究，旨在評估KX-826局部用於治療中國AGA患者的長期安全性（治療期為52週）。這項長期安全性臨床試驗共涉及中國16個臨床研究中心，由北京大學人民醫院張建中教授擔任首席研究員。試驗的主要終點是研究期間發生的治療中出現的不良事件的發生率。次要終點包括以目標區域非毳毛計數(TAHC)相對於基線的變化來衡量的療效和其他安全指標。本次試驗採用KX-826酊劑0.5%BID（即每日兩次）作為藥物相關劑量。臨床試驗結果表明：
安全性方面，KX-826在臨床試驗中表現出了良好的安全性和耐受性，整體不良事件發生率較低，且無死亡病例。整個研究期間未觀察到與藥物相關的性功能障礙不良反應，顯示安全性極佳，未觀察到任何安全性訊號。
療效方面，經過52週的治療，患者的TAHC及標靶區非毳毛寬度（「TAHW」）均呈現陽性訊號，且較基線增加，表示治療有效，且結果具有統計學意義（P<0.0001）。在目標族群中，52週時TAHC較基線變化≥10根頭髮/cm2的患者佔46%，變化≥20根頭髮/cm2的患者佔20%。
研究者和患者的毛髮生長評估（「HGA」）指標較基線有不同程度的改善，治療效果顯著。結果顯示，治療52週後，男性患者HGA研究者評定的有效率（HGA評分≥1）為53%，女性患者HGA研究者評定的有效率為48.4%。在不同時間點的自我評估中，患者也表現出治療效果正向改變的趨勢。(以上開拓藥業新聞稿)
5月2日，開拓又宣布一項KX-826與minoxidil生髮水聯合治療中國成年男性脫髮臨床觀察試驗，已達到主要研究終點。此研究主要目的就是要表明合併用藥的協同組合可以顯著提升AGA治療效果。臨床觀察數據顯示，治療24週後，合併用藥組的效果較單獨使用minoxidil生髮水組呈現顯著差異。
開拓藥業在香港的股票行情在3月20日大演慶祝行情，股票大漲。不過平心而論，KX-826 的效果並未更優於現有的治療雄性禿藥物，而它代表的意義在於中國也在治療脫髮藥物這領域並不缺席。更重要且難能可貴的是，以非常有效率的速度完成了三階段的人體實驗。若有更進一步的相關產品研發，才是我們所期待的。
By iwanthairblog 董哥的家
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